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Minitab研討會—醫(yī)療器械行業(yè)FDA驗(yàn)證5個階段的統(tǒng)計解決方案

轉(zhuǎn)帖|行業(yè)資訊|編輯：吉煒煒|2022-01-11 15:20:03.467|閱讀 379 次

概述：FDA的醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)過程是什么？FDA向醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程提出了5個階段。網(wǎng)絡(luò)研討會將探討這些階段的目標(biāo)和更多信息，以及通過不同醫(yī)療器械示例在每個階段通常使用的統(tǒng)計技術(shù)和Minitab工具。

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醫(yī)療器械行業(yè)FDA驗(yàn)證5個階段的統(tǒng)計解決方案

因?yàn)樾鹿诘谋l(fā)，在全世界范圍造成了關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備和供給的短缺。全球的制造商立即改造了他們的業(yè)務(wù)以提供這種供給。作為回應(yīng)，美國FDA暫時的放松了一些對于醫(yī)療設(shè)備的要求，比如對呼吸機(jī)和洗手液。FDA的醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)過程是什么？FDA向醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程提出了5個階段。這些階段在整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，確保了醫(yī)療設(shè)備的安全性和功效，需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜星霸囼?yàn)、上市后監(jiān)督管，來監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的表現(xiàn)。讓我們在這個普通話網(wǎng)絡(luò)研討會中探討這些階段的目標(biāo)和更多信息，以及通過不同醫(yī)療器械示例在每個階段通常使用的統(tǒng)計技術(shù)和Minitab工具。

發(fā)現(xiàn)這些挑戰(zhàn)的解決方案

你將從研討會中了解到:

這些統(tǒng)計工具可以幫助確保美國FDA設(shè)備開發(fā)過程中醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
以不同醫(yī)療儀器的例子，說明每個醫(yī)療儀器階段的目標(biāo)。
在如何改進(jìn)工藝、改進(jìn)測試和驗(yàn)證方面做出明智的決定，以確保可靠性。

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