加強監管數據鏈如何降低風險并保護患者

隨著技術的發展，醫療設備變得越來越復雜，并且在過去的幾年中，如今佩戴或植入的這些設備的數量激增。當前，有超過500,000種不同類型的智能互聯醫療設備正在使用，它們能夠收集，共享或存儲私人患者數據和受保護的健康信息（PHI）（1）。此外，在不久的將來，設備的數量及其生成的大量數據將激增。

隨著現場智能設備數量的增加以及其生成的數據的數量和復雜性的增長，公司必須確保其數據策略和數字基礎架構使他們能夠更有效地管理其產品和消費者監管數據鏈。醫療物聯網（IoMT）設備的快速發展使制造商有必要在以下重要事項上加強監管數據鏈：

• 患者隱私–制造商如何確保消費者和IoMT設備數據之間的數據隱私，安全性和治理
• 產品可追溯性–制造商如何根據設計標準對性能進行追溯和識別產品血統和歷史

在本文中，將研究醫療設備制造商在處理數據隱私，安全性和用于保護患者隱私的治理方面面臨的一些挑戰。還將探討為什么制造商必須能夠安全，負責地和安全地跟蹤，管理，安全地存儲和共享患者受保護的健康信息（PHI）。最后，將探討為什么配備智能系統或平臺對于醫療設備制造商在當今數據豐富的環境中保護患者至關重要。

為什么數據隱私和合規性比以往任何時候都重要

隨著技術的發展，法規不斷變化，以適應數字景觀日益復雜以及公眾對隱私的需求。1996年頒布了《健康保險可移植性和責任制法案》（HIPAA），以確保保護患者健康信息的完整性，同時仍允許提供最高質量醫療服務所需的健康信息流（2）；但是隨著醫療保健日益數字化，2009年的《經濟和臨床健康醫療信息技術法案》（HITECH Act）需要立法來“部分解決通過電子方式傳輸醫療信息所引起的隱私和安全問題，加強HIPAA規則的民事和刑事執行”（3）。最后，歐盟于2016年推出了通用數據保護條例（GDPR），該條例廣泛地規范了有關個人數據使用的保護。

這三項立法制定的監管框架意味著，合規性是所有醫療器械業務的核心運營考慮因素，對不合規的罰款可能總計達數百萬美元。公司如何管理患者數據的內部處理以及為持續合規而應具備的系統的強度，對于運營效率和財務狀況均至關重要。

在數據豐富的復雜環境中管理受保護的健康信息

隨著醫療設備數量的增加以及產生的信息的使用案例變得更加復雜和細致，數據的內部處理以及有關如何使用和存儲數據的控制變得更加重要。MedTech公司現在必須轉變為能夠大規模攝取，保護，匯總和分析來自各種設備的大量數據的策略。正如該行業的任何企業所知道的，這也必須實時完成，以提供對性能的準確見解，從而推動關鍵的主動決策。

保護PHI并允許與利益相關者共享控制的合規，安全方法，對于更廣泛地實現醫療現代化以及支持推動未來業務增長的數字化轉型至關重要。太空中的企業需要一個以集中式治理和安全合規性管理以及管理功能為核心的數據平臺。私人患者數據必須集中管理，以便在安全存儲的同時具有更大的可見性。

集中控制的智能數據管理解決方案在安全性，管理，訪問控制，傳輸授權和完整性方面具有一致的標準，可幫助醫療設備制造商更好地應對IoMT數據豐富世界日益增長的復雜性。那些擁有適當數字基礎設施的公司處于理想位置，可以利用智能醫療設備迅速增長的采用率。

數據安全在MedTech領域至關重要，風險正在迅速發展

IBM和Ponemon Institute的最新研究估計，美國醫療保健公司的平均數據泄露成本超過645萬美元，而每條個人記錄的平均成本則高達150美元（4）。數據泄露中丟失的平均記錄數驚人地達到25,575，如果企業沒有采取足夠的主動安全措施，則識別和遏制數據泄露的過程可能需要長達279天。 （5）

隨著網絡安全威脅的發展和適應，利用沒有安全網絡和基礎架構的企業，大規模數據泄露的成本一直在上升。由重大數據泄露造成的罰款和相關費用，更不用說長期聲譽受損，可能對幾乎任何行業的公司來說都是喪鐘，但是醫療行業的公司尤其如此。

HITECH和HIPAA法規對數據濫用和違反安全規定處以最高50,000美元的罰款，因此，保護和保護私人患者數據的潛在成本是顯而易見的，公司必須確保合規性是一項核心業務。系統和網絡安全對于減輕這些風險和保護患者的隱私至關重要。

Cloudera解決方案如何幫助公司進行取證映射，跟蹤和安全共享數據

為了在瞬息萬變的數字環境中應對患者數據，安全性和負責任的治理的挑戰，企業必須投資智能解決方案，這些解決方案可以對大量數據集進行分類和標記，以符合隱私和安全性要求。用于云，混合或本地數據的Cloudera數據平臺（CDP）提供了數據沿襲的全面可見性，這對于數據豐富到令人難以置信的行業以及對違規行為的潛在懲罰日益嚴峻的行業而言至關重要。通過轉向利用諸如CDP之類的集中管理數據平臺的安全性和靈活性的方法，醫療設備制造商可以確保只有特定方才可以訪問私有數據，并且可以實施可以在其上驗證的安全數據保管策略。一個持續的基礎。

CDP和Cloudera DataFlow（CDF）以及Cloudera共享數據體驗（SDX）的強大功能為MedTech公司提供了易于管理，集中控制和特別安全的平臺，有助于確保數據治理，安全性和可追溯性對于業務運營至關重要。數據資產可以實時監控，并且高級安全框架是Cloudera Data Platform的基礎，確保最高標準的標準可以驅動數據管理，身份驗證和外圍安全，授權，審計和數據保護協議。

借助Cloudera Data Platform，經過身份驗證的用戶可以創建和查看多個儀表板，報告和多功能分析，這意味著利益相關者也可以從設備數據中獲得更高價值的見解。 CDP還有助于向設備如何運行，患者如何受益，給定設備的當前狀態以及發生偏移的方式和原因等方面提供更智能的數據。基于不同特征的組數據的數據分類和通知為公司提供了更完整的數據沿襲視圖，使他們能夠在盡可能最細微的級別上跟蹤和更改問題，將故障和已知問題跟蹤到特定條件甚至制造地點。

Cloudera DataFlow是一個實時流分析平臺，可幫助提供商輕松地從床旁傳感器，生物監測器和其他連接的醫療物聯網設備的實時流數據饋送中輕松捕獲，組合，豐富，保護和驅動分析。可以實時分析這些傳感器數據讀數，并可以即時產生預測見解。來自IoT傳感器的數據也可以存儲，分析并用于構建機器學習模型，以預測患者的結果和下一個最佳行動方案。此外，借助更快，更高性能的SQL分析以及實時流處理和數據管理，企業可以更輕松地將現場故障與設備的制造方式和制造地點之間的各個點聯系起來。它們可以減輕產品故障的影響，更快地在有故障的設備和無故障的設備之間進行區分，這意味著更少的停機時間，風險暴露以及更少的潛在相關法律成本。

最后，Cloudera的共享數據體驗可確保整個數據生命周期以及所有云和數據中心的一致數據安全性和治理，同時降低風險和成本，包括：

• 將企業數據平臺作為單個應用程序和單個面板進行管理
• 輕松遷移醫療保健數據，同時在本地與公共或私有云之間維護安全性和治理策略
• 即使是短暫的工作負載，也可以通過內置的醫療來源獲得經過審核的血統追蹤
• 通過管理控制臺維護對所有數據（包括PII和PHI）的可見性和控制
• 自動識別和標記PII和PHI數據，并進行一致處理
• 實現企業級的端到端體驗，以支持和促進HIPAA合規性

Cloudera使醫療設備制造商能夠閉環并從一個平臺管理所有數據。

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