Supelco生產(chǎn)色譜產(chǎn)品，包括制藥行業(yè)中使用的色譜柱。Supelco的產(chǎn)品之一是他們的Discovery系列高性能液相色譜（HPLC）色譜柱，旨在提供超越市場上所有其他產(chǎn)品的性能水平。為了達到這一高標準，該公司投入大量資源進行質量保證。 發(fā)現(xiàn)問題后，該公司的科學家將轉向Minitab，并采用持續(xù)改進的方法來尋找可確保其產(chǎn)品質量的解決方案。

挑戰(zhàn)

科學家使用HPLC通過將物質分離成單獨的成分來分析物質。該過程使用裝有色譜填充材料的色譜柱，將要測試的物質移動通過色譜柱的泵以及顯示物質中不同分子保留時間的檢測器。由于Supelco的性能對于有效的分析至關重要，因此Supelco在嚴格的ISO 9001條件下生產(chǎn)和測試其Discovery色譜柱，以確保其符合規(guī)格。

當其中一根色譜柱的性能測試通過率降至80％，遠低于其95％的目標時，生產(chǎn)經(jīng)理John Rumbaugh以及一組科學家和質量專家開始著手優(yōu)化生產(chǎn)流程，以提高通過率，讓成本提高到95％，并降低了與色譜柱故障相關的成本，每根色譜柱的成本從40美元到85美元不等。

首先，他們建立了因果圖，以找出四個方面的色譜柱故障的潛在根本原因：色譜柱生產(chǎn)，包裝操作，測試和最終產(chǎn)品包裝。

他們確定了影響生產(chǎn)量的幾個關鍵變量。一種是用于測試色譜柱的質量保證工具。Supelco使用了兩種類型的測試站：一次可處理六根色譜柱的多功能測試儀和單列測試站。

另一個變量是漿液，即用于用硅膠填充色譜柱的溶劑混合物。漿料填充涉及將二氧化硅懸浮在溶劑中，然后將其高壓泵入色譜柱。Supelco使用的丙酮和甲醇比例為9:1。該項目團隊將這種混合物與5:5的甲苯和丙酮混合物進行了比較，以了解操縱該比例是否可以提高合格率。

第三個變量是用于填充色譜柱的填充壓力水平。他們測試的最后一個變量是機械。團隊希望了解使用自動或手動機器包裝色譜柱是否會生產(chǎn)出更可靠的零件。

因變量是效率（規(guī)格大于3700）和峰不對稱性（規(guī)格在0.80至1.30之間）。不對稱性描述了色譜峰的形狀，該峰應該是對稱的。大于1.0的值表示拖尾峰，而小于1.0的值表示前峰。

Minitab如何提供幫助

現(xiàn)在，團隊需要設計一個實驗來測試這些變量的影響，并確定哪些因素可以提高色譜柱的質量。如果團隊可以發(fā)現(xiàn)每個變量在多大程度上影響了色譜柱的通過率，那么他們可以優(yōu)化設置以獲得最佳的質量和性能。

Minitab的Capability Sixpack顯示Cpk和Ppk的值，這些值用于衡量流程滿足規(guī)格要求的能力。Supelco用于色譜柱性能關鍵指標的不對稱Cpk從-0.01提高到1.74，超過了其Cpk目標1.2。

Minitab的實驗設計（DOE）功能使Supelco可以篩選因素并快速確定最重要的因素。事實證明，有兩個關鍵變量具有重大影響：壓力和用于測試色譜柱的質量保證工具的類型。使用Minitab，團隊還能夠為這兩個重要變量確定最佳條件。在色譜柱填充過程中使用的壓力增加了，從而減少了變化，同時從常規(guī)的測試儀器切換到了針對較短色譜柱進行了優(yōu)化的儀器，從而獲得了更加準確的測量系統(tǒng)。

研究小組使用建議的條件對另外12根色譜柱進行了測試，以確認如果將實驗結果用于生產(chǎn)，則合格率會提高，他們發(fā)現(xiàn)Cpk從-0.01提高到1.74。色譜柱通過率的大幅提高（超過99％），節(jié)省了材料和工時。此外，使用新方法生成的色譜圖具有更理想的峰形，更接近1.0目標。

結果

根據(jù)這些結果，Supelco修改了控制文件以反映新的包裝條件。現(xiàn)在，色譜柱的填充壓力為7,000 psi，并在優(yōu)化的測量系統(tǒng)上進行了測試，所有其他因素均保持在實驗之前的狀態(tài)。色譜柱的通過率已提高到超過95％的目標。Supelco希望通過提高色譜柱生產(chǎn)流程的吞吐量來增加銷售和利潤。當公司分析未來設計和推出新產(chǎn)品以及對現(xiàn)有產(chǎn)品進行改進的機會時，Minitab將成為Supelco開發(fā)可確保高合格率的生產(chǎn)方法的戰(zhàn)略的一部分。

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